Dienstleistungen: VG Lisberg

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Dienstleistungen

Arzneimittel, Beantragung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr

Für die Ausfuhr von Arzneimitteln muss ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation beantragt werden.

Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus.

Zuständigkeiten

Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.

Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Eine Behörde des Bestimmungslandes fordert ein Exportzertifikat.

Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer bei den zuständigen Stellen beantragen.

Fristen sind nicht einzuhalten.

Kosten je Präparat: 50 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 8.1)

  • Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-Schema
  • Bestimmungsland
  • Ggf. komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
  • Ggf. die genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
  • Ggf. Auflistung der Hersteller
  • Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers

  • § 73a Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Art. 98 Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel
  • Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (ZustVAMÜB)
  • Bayerisches Kostenverzeichnis (KVz)

Online Antrag auf Ausstellung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr von Arzneimitteln

Regierung von Oberfranken

AdresseRegierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0+49 921 604-0
+49 921 604-41258+49 921 604-41258
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Export von Waren und Dienstleistungen in EU- und Nicht-EU-Staaten

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)
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Hinweis: Die auf dieser und nachfolgenden Seiten aufgeführten Dienstleistungen und Informationen wurden aus dem BayerPortaldes Bayerisches Staatsministerium für Digitales übernommen. Auf den Inhalt haben wir keinen Einflluss.

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