Dienstleistungen: VG Lisberg

Direktzum Inhalt springen,zur Suchseite,zum Inhaltsverzeichnis,zur Barrierefreiheitserklärung,eine Barriere melden,

Diese Website benötigt einen Cookie zur Darstellung externer Inhalte

Um unsere Website für Sie optimal gestalten und fortlaufend verbessern zu können, verwenden wir einwilligungspflichtige externe Dienste und geben dadurch Ihre personenbezogenen Daten an Dritte weiter. Über den Button „Mehr“ können Sie einzeln auswählen, welche Dienste Sie zulassen möchten. Sie können Ihre Zustimmung und Einwilligung jederzeit widerrufen.

ImpressumDatenschutzBarrierefreiheitBarriere melden
Cookie-Banner
Essentiell
Essentiell
 

Diese Technologien sind erforderlich, um die Kernfunktionalität der Website zu ermöglichen.

Die Cookies mit dem Präfix hwdatenschutz_cookie_ werden verwendet, um Ihre Auswahl aller auswählbaren Cookies zu speichern. Die essentiellen Cookies werden automatisch auf 1 gesetzt, da sie notwendig sind, um sicherzustellen, dass die entsprechende Funktion bei Bedarf geladen wird.

Das Cookie namens hwdatenschutz_cookie_approved speichert den aktuellen Zustimmungsstatus des Cookie-Banners. Sollte es ein Update der Website geben, das Aspekte der Cookies verändert, würde dies zu einer Versionsdiskrepanz im Cookie-Banner führen. Folglich werden Sie aufgefordert, Ihre Zustimmung zu überprüfen und erneut zu erteilen.

Alle hwdatenschutz_cookie_ haben eine Bestandsdauer von einem Monat und laufen nach diesem Zeitraum ab.

Bei jedem Dienst ist das entsprechende Cookie hwdatenschutz_cookie_ aufgeführt, um zu erkennen, welches Cookie welchen Dienst ermöglicht.

 
Online-Formulare

Ermöglicht die Bedienung von Online-Formularen.

Verarbeitungsunternehmen
VG Lisberg
Genutzte Technologien
  • Cookies akzeptieren
Erhobene Daten
 

Diese Liste enthält alle (persönlichen) Daten, die von oder durch die Nutzung dieses Dienstes gesammelt werden.

 
  • IP-Adresse
  • Browser-Informationen
Rechtsgrundlage
 

Im Folgenden wird die nach Art. 6 I 1 DSGVO geforderte Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von personenbezogenen Daten genannt.

 
  • Art. 6 Abs. 1 s. 1 lit. a DSGVO
Ort der Verarbeitung

Europäische Union

Aufbewahrungsdauer
 

Die Aufbewahrungsfrist ist die Zeitspanne, in der die gesammelten Daten für die Verarbeitung gespeichert werden. Die Daten müssen gelöscht werden, sobald sie für die angegebenen Verarbeitungszwecke nicht mehr benötigt werden.

 

Die Daten werden gelöscht, sobald die Sitzung beendet ist.

Klicken Sie hier, um die Datenschutzbestimmungen des Datenverarbeiters zu lesen

https://www.vg-lisberg.de/aktuelles-info/impressum-service/datenschutz

Zugehörige Cookies
 

Zu diesem Dienst gehören die folgenden Cookies:

 
  • hwdatenschutz_cookie_powermail
  • fe_typo_user
Schloss

Dienstleistungen

Arzneimittel, Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder andere bestimmte Wirkstoffe zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Deutschland nimmt am Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.

Im WHO-Zertifikat können zulassungsbezogene Angaben und mit Blick auf die Herstellungsqualität (GMP) bescheinigt werden, dass das Arzneimittel den Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität entspricht. Für außerhalb Deutschlands hergestellte Arzneimittel können nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden. Falls nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden können und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb Deutschlands hat, sind die Bundesoberbehörden für die Ausstellung der WHO-Zertifikate zuständig.

WHO-Zertifikate für die Ausfuhr können vom Zulassungsinhaber (Pharmazeutischer Unternehmer), vom Hersteller oder vom Ausführer des in Deutschland zugelassenen Arzneimittels beantragt werden.

Sie haben die Möglichkeit, den Antrag über das Online-Formular oder in Schriftform zu stellen:

  • Wenn Sie den Antrag über das Online-Formular stellen, werden die Daten des Onlineantrags, das automatisch daraus generierte WHO-Zertifikat und die erforderlichen Anlagen bei der automatisch ermittelten zuständigen Behörde online eingereicht.
  • Im Falle einer papier-basierten Antragstellung senden Sie den ausgefüllten Entwurf des WHO-Zertifikats mit den erforderlichen Unterlagen per Post und ggf. zusätzlich per Email an die zuständige Behörde.

Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.IX.8/8 festgelegt. Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Abhängig vom Umfang der zu prüfenden Unterlagen

  • Es sind folgende Unterlagen erforderlich:
    • Liste der auszuführenden Arzneimittel nach dem WHO-Schema
    • Bestimmungsland
    • Ggf. komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
    • Ggf. die genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
    • Ggf. Auflistung der Hersteller
    • Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers

  • §§ 13 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
  • Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. §14 Arzneimittelgesetz AMG

Regierung von Oberfranken

AdresseRegierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0+49 921 604-0
+49 921 604-41258+49 921 604-41258
E-Mail schreiben
Zur Website

Arzneimittelherstellung, Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person

Erlaubnispflichtige und überwachungspflichtige Unternehmen

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)
Zurück

Hinweis: Die auf dieser und nachfolgenden Seiten aufgeführten Dienstleistungen und Informationen wurden aus dem BayerPortaldes Bayerisches Staatsministerium für Digitales übernommen. Auf den Inhalt haben wir keinen Einflluss.

Das BayernPortal ist das allgemeine Verwaltungsportal des Freistaats Bayern. Es bündelt Informationen über Leistungen von Kommunen, Landes- und Bundesbehörden für Bürgerinnen und Bürger sowie Unternehmen und Verwaltungen.