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Dienstleistungen

Arzneimittelherstellung, Beantragung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen sind erlaubnispflichtig.

Wer Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen will, muß eine Erlaubnis nach § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 c AMG.

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.3.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

  • § 20c Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
  • Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Merkblatt: Voraussetzungen zur Erteilung einer Erlaubnis gem. § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) für Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren hinreichend bekannt sind - Gewebezubereitung bekannt, nicht industriell - Merkblatt zum Antrag auf Erlaubnis

Regierung von Oberfranken

AdresseRegierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0+49 921 604-0
+49 921 604-41258+49 921 604-41258
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Allgemeines

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