Dienstleistungen: VG Lisberg

Direktzum Inhalt springen,zur Suchseite,zum Inhaltsverzeichnis,zur Barrierefreiheitserklärung,eine Barriere melden,

Schloss

Dienstleistungen

Arzneimittelrecht, Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

Die Einfuhr von Gewebe / Gewebezubereitungen aus einem Drittland ist erlaubnispflichtig.

Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen nur mit Erlaubnis eingeführt werden. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).

Die Erlaubnis kann formlos per E-Mail bei der zuständigen Regierung beantragt werden.

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 72 b AMG.

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 200 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.4 und 6.5). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.9).

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens 3 Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

  • § 72b Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
  • Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Merkblatt: Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 72b AMG für Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren hinreichend bekannt sind

Regierung von Oberfranken

AdresseRegierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0+49 921 604-0
+49 921 604-41258+49 921 604-41258
E-Mail schreiben
Zur Website

Allgemeines

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)
Zurück

Hinweis: Die auf dieser und nachfolgenden Seiten aufgeführten Dienstleistungen und Informationen wurden aus dem BayerPortaldes Bayerisches Staatsministerium für Digitales übernommen. Auf den Inhalt haben wir keinen Einflluss.

Das BayernPortal ist das allgemeine Verwaltungsportal des Freistaats Bayern. Es bündelt Informationen über Leistungen von Kommunen, Landes- und Bundesbehörden für Bürgerinnen und Bürger sowie Unternehmen und Verwaltungen.