Dienstleistungen: VG Lisberg

Direktzum Inhalt springen,zur Suchseite,zum Inhaltsverzeichnis,zur Barrierefreiheitserklärung,eine Barriere melden,

Schloss

Dienstleistungen

Arzneimittel, Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis

Die Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis ist im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen notwendig, wenn z.B. Firmen Arzneimittel berufs-/gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen.

Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.

Das GMP/GDP-Zertifikat wird erteilt, wenn die Inspektion keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler offenbart hat.

Die Inspektionen wurden durch die zuständige Regierung geplant und durchgeführt. Weitere Behörden werden ggf. von Amts wegen eingebunden.

keine

Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 2.4)

Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.

Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.

Das Zertifikat wird innerhalb der gesetzlichen Frist von 90 Tagen nach der Inspektion ausgestellt, wenn keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler entgegenstehen.

  • § 64 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
  • § 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Regierung von Oberfranken

AdresseRegierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0+49 921 604-0
+49 921 604-41258+49 921 604-41258
E-Mail schreiben
Zur Website

Befähigungs- und Sachkundenachweise

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)
Zurück

Hinweis: Die auf dieser und nachfolgenden Seiten aufgeführten Dienstleistungen und Informationen wurden aus dem BayerPortaldes Bayerisches Staatsministerium für Digitales übernommen. Auf den Inhalt haben wir keinen Einflluss.

Das BayernPortal ist das allgemeine Verwaltungsportal des Freistaats Bayern. Es bündelt Informationen über Leistungen von Kommunen, Landes- und Bundesbehörden für Bürgerinnen und Bürger sowie Unternehmen und Verwaltungen.